2019年执业药师《药事管理与法规》冲刺题及答案(1)

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　　A型题

　　1.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》许可事项无法实施的

　　参考答案：B

　　答案解析：《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形 ：

　　①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2.下列说法错误的是

　　A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品

　　B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度等

　　C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明

　　参考答案：D

　　答案解析：中药材批准文号不是必须标明的。

　　3.药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　参考答案：C

　　答案解析：改变药品经营方式属于许可事项变更也需要重新办理《药品经营许可证》。

　　4.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是

　　A.抗生素制剂和中成药

　　B.第二类精神药品和化学药制剂

　　C.抗生素原料药和中药饮片

　　D.血液制品和生化药品

　　参考答案：A

　　答案解析：抗生素制剂和中成药是药店和供货商都可以经营的。

　　C型题

　　(1-2)药品监督管理部门在对甲药品经营企业监测检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时还发现，在货上摆放有生物制品人血白蛋白。

　　1.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的企业申请换发《药品经营许可证》的期限是(　)

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8至2020年1月8日

　　参考答案：B

　　答案解析：发证时间为2014年10月8日，有效期5年，期满前6个月申请换发《药品经营许可证》。

　　2.对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是

　　A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

　　B.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围行为

　　C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

　　D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营范围管理规定的行为

　　参考答案：B

　　答案解析：人血白蛋白属于生物制品，属于超许可证经营范围行为。

　　X型题

　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》 ，开办药品经营企业必须具备的条件包括(　)

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与经营药品相适应的营业场所

　　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　参考答案：ABCD

　　答案解析：四个选项均是开办药品经营企业必须具备的条件。

　　B型题

　　A.具有大学专科以上或者中级以上专业技术职称

　　B.大学本科以上、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.具有执业药师资格和3年以上质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　1.药品批发企业负责人应是

　　2.药品批发企业质量管理部门负责人

　　3.药品批发企业质量负责人应是

　　4.药品批发企业从事质量管理工作的人员

　　参考答案：A C B D

　　答案解析：药品批发企业负责人具有大学专科以上或者中级以上专业技术职称;药品批发企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上质量管理工作经历;药品批发企业质量负责人应大学本科以上、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有药学中专相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

　　A.可不打开最小包装

　　B.可不开箱检查

　　C.应检查至最小包装

　　D.应至少检查一个最小包装

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

　　1.同批号的药品

　　2.外包装及封签完整的原料药

　　3.实行批签发管理的生物制品

　　4.生产企业有特殊质量控制要求的药品

　　参考答案：D B B A

　　答案解析：

　　同一批号的药品至少检查一个最小包装

　　①生产企业有特殊质量控制要求

　　②打开最小包装可能影响药品质量的可不打开最小包装

　　①外包装及封签完整的原料药

　　②实施批签发管理的生物制品可不开箱检查

　　破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱开箱检查至最小包装

　　A.清斗并记录

　　B.专柜或者专区存放

　　C.另设专斗存放

　　D.审核药品合法性

　　1.不同批号的饮片装斗前应

　　2.采购首营品种应

　　3.对拆零药品应

　　参考答案：A D B

　　答案解析：不同批号的饮片装斗前应清斗并记录;采购首营品种应审核药品合法性;对拆零药品应;对拆零药品应专柜或者专区存放。

　　A型题

　　1.根据《药品经营质量管理规范》，陈列和储存不正确的是(　)

　　A.处方药与非处方药应分柜陈列

　　B.危险品不应陈列;需陈列时，陈列代用品或空包装

　　C.口服药物与外用药物要分开存放

　　D.国家基本药物与双跨药物应分开存放

　　参考答案：D

　　答案解析：基本药物中有处方药和非处方药，双跨药物包括处方药、非处方药，故D说法错误。

　　A型题

　　2.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

　　A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

　　B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

　　C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

　　D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

　　参考答案：D

　　答案解析：A错在处方药;BC药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件;故答案选择D。

　　B型题

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　1.放置超过有效期药品的区域

　　2.准备装车发货的药品的区域

　　3.批发企业退回的药品区域

　　4.零货称取区

　　参考答案：C A D A

　　答案解析：色标管理:

　　红色：不合格药品区;

　　黄色：待验药品区、退货药品区

　　绿色：合格药品区、待发药品区、零货称取区

　　B型题

　　A.复核

　　B.定期清斗

　　C.清斗并记录

　　D.正名正字

　　根据《GSP》，经营中药饮片的零售药店

　　1.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

　　2.不同批号的中药饮片装斗前应当

　　参考答案：B C

　　答案解析：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

　　A.戒毒药品信息

　　B.药品信息

　　C.药品广告

　　D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　1.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

　　2.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

　　参考答案：A C

　　答案解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

　　X型题

　　1.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A.质量管理岗位

　　B.药学服务岗位

　　C.处方审核岗位

　　D.处方调配岗位

　　参考答案：A C

　　答案解析：质量管理岗位、处方审核岗位不能由其他岗位人员代为履行。

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