2019年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺题(3)

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　　1[.单选题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()。

　　A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为：国家药品注册技术审评机构;负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;协调药品审评相关检查、检验等工作等;选项B当选。

　　2[.单选题]国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是()

　　A.120

　　B.12315

　　C.12320

　　D.12331

　　[答案]B

　　[解析]全国一个“12315”平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务;选项B当选。

　　3[.单选题]药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是()。

　　A.法律，部门规章，行政法规，规范性文件

　　B.法律，行政法规，部门规章，规范性文件

　　C.部门规章，行政法规，规范性文件，法律

　　D.规范性文件，部门规章，行政法规，法律

　　[答案]B

　　[解析]药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：法律〉行政法规〉地方性法规〉部门规章〉地方政府规章;选项B当选。

　　4[.单选题]下列规范性文件中，法律效力最高的是()。

　　A.《药品经济治理管理规范》

　　B.《药品注册管理办法》

　　C.《药品经济许可证管理办法》

　　D.《中华人民共和国药品管理法》

　　[答案]D

　　[解析]《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法律的效力高于规章;选项D当选。

　　5[.单选题]根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由()裁决。

　　A.制定规章的国务院部门

　　B.该省人民代表大会常务委员会

　　C.全国人民代表大会常务委员会

　　D.国务院

　　[答案]D

　　[解析]行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由国务院裁决;选项D当选。

　　6[.单选题]按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是()。

　　A.药品委托生产许可

　　B.中药材GAP认证

　　C.药品零售企业GSP认证

　　D.互联网药品交易服务企业审批

　　[答案]B

　　[解析]2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发[2016]10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证;选项B当选。

　　7[.单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。

　　A.药品检验人员执业许可

　　B.药品生产许可

　　C.进口药品上市许可

　　D.执业药师执业许可

　　[答案]A

　　[解析]药品行政许可事项包括：药品生产许可表现形式为《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可表现形式为《药品经营许可证》;药品上市许可表现形式为药品生产批准证明文件;药品临床研究许可表现形式为药品临床研宄批准证明文件;进口药品上市许可表现形式《进口药品注册证》《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为《执业药师注册证》;选项A不包括当选。

　　8[.单选题]药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是()。

　　A.查封、扣押财物

　　B.冻结存款、汇款

　　C.罚款

　　D.拘留

　　[答案]A

　　[解析]为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是查封、扣押财物;选项A正确当选。

　　9[.单选题]对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是()。

　　A.管制

　　B.罚金

　　C.没收违法所得

　　D.撤职

　　[答案]C

　　[解析]行政处罚种类：(1)警告;(2)罚款;(3)没收违法所得、没收非法财物;(4)责令停产停业;(5)吊销许可证或执照;(6)行政拘留;选项C当选。

　　10[.单选题]《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括()。

　　A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

　　B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

　　C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

　　D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

　　[答案]D

　　[解析]下列两类事项不属于行政复议范围：对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;对民事纠纷的调解或者其他处理行为;选项D当选。

　　1[.配伍选择题]

　　A.医疗保障部门

　　B.发展和改革宏观调控部门

　　C.人力资源和社会保障部门

　　D.卫生健康部门

　　1[1单选题]负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度政策的部门是()。

　　[答案]A

　　[解析]医疗保障部门的职责：负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策;组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法;组织制定医疗保障筹资和待遇政策;组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策;选项A当选。

　　2[1单选题]拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是()。

　　[答案]C

　　[解析]人力资源和社会保障部门职责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准;统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策;完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策等;选项C当选。

　　3[1单选题]负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是()。

　　[答案]D

　　[解析]卫生健康部门的职责：制定并组织落实疾病预防控制规划;组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议;制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等;选项D当选。

　　1[.配伍选择题]

　　A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

　　D.中国药品检定研宄院

　　1[1单选题]承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是()。

　　[答案]B

　　[解析]药品审评中心职责包括：国家药品注册技术审评机构;负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研宄等;选项B当选。

　　2[1单选题]组织开展有关国家标准物质的标定、分发和管理工作的对应机构是()。

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研宄院职责是：

　　国家检验药品、生物制品质量的法定机构。组织开展检验检测新技术新方法新标准研宄;承担生物制品批签发相关工作;组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等;选项D当选。

　　3[1单选题]承担药物临床试验、非临床研宄机构资格认定(认证)和研制现场检查的机构是()。

　　[答案]C

　　[解析]药品审核査验中心的职贵包括：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;承担药物临床试验、非临床研宄机构资格认定(认证)和研制现场检查;承担药品注册现场检查;承担药品生产环节的有因检查;承担药品境外检查;承担市场监管总局委托的食品检查工作等;选项C当选。

　　1[.配伍选择题]

　　A.地方性法规

　　B.法律

　　C.行政法规

　　D.部门规章

　　1[1单选题]《药品说明书和标签管理规定》(国家药品监督管理局令第24号)属于()。

　　[答案]D

　　[解析]

　　2[1单选题]《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于()。

　　[答案]C

　　[解析]

　　3[1单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于()

　　[答案]D

　　[解析]

　　1[.配伍选择题]

　　A.限制人身自由

　　B.吊销许可证

　　C.较少数额罚款

　　D.没收违法所得

　　1[1单选题]在行政处罚时可适用简易程序的是()。

　　[答案]C

　　[解析]简易程序适用于：①数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款);②警告时;选项C当选。

　　2[1单选题]只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是()

　　[答案]A

　　[解析]《行政处罚法》规定，限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定。《药品管理法》没有涉及到人身罚的内容。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权;选项A当选。

　　1[.多选题]下列有关法律效力层次的说法，正确的有()。

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　[答案]ABC

　　[解析]法律效力的层次上位法的效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销;在同一位阶的法之间特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定;ABC正确，D错误。

　　2[.多选题]公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括()。

　　A.应当有明确的被申请人

　　B.经行政机关组织听证

　　C.不属于人民法院管辖范围

　　D.应有具体的复议请求和事实根据

　　[答案]AD

　　[解析]申请行政复议的条件：申请人符合资格;有明确的被申请人;有具体的复议请求和事实根据;属于复议范围和受理复议机关管辖;选项AD当选。

　　3[.多选题]在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有()。

　　A.海关处理的案件

　　B.在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件

　　C.省级人民政府为被告的案件

　　D.本辖区内发生的涉外案件

　　[答案]ABC

　　[解析]中级人民法院管辖第一审行政案件：对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件;海关处理的案件;本辖区内重大、复杂的案件;选项ABC当选。

　　4[.多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形包括()。

　　A.受他人胁迫有违法行为的

　　B.违法行为在两年内未被发现的

　　C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

　　D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

　　[答案]ACD

　　[解析]受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫有违法行为的;配合行政机关查处违法行为有立功表现的;己满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的;选项ACD当选。

　　5[.多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括()。

　　A.吊销许可证

　　B.责令停产停业

　　C.较小数额罚款

　　D.较大数额罚款

　　[答案]ABD

　　[解析]行政机关做出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;选项ABD当选。

　　6[.多选题]行政相对人()时，可以向行政复议机关申请行政复议。

　　A.认为行政机关侵犯其合法经营自主权

　　B.认为行政机关没有依法发放抚恤金

　　C.对行政机关就法人之间的民事纠纷进行调解的行为有意见

　　D.对行政机关做出的行政强制措施决定不服

　　[答案]ABD

　　[解析]不可申请复议的事项：行政处分或其他人事处理决定(内部行为)，民事纠纷的调解等;公民、法人或组织认为行政机关侵犯其合法权益的均可复议;选项ABD当选。

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