2019执业药师《药事管理与法规》考前冲刺习题(8)

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　　1[.单选题]中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。 下列关于中药材种植和产地初加工管理的说 法，错误的是()。

　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化 方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续生产”的原则

　　[答案]C

　　[解析]道地药材加工时，道地药材应按传统方 法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据， 不得影响药材质量;选项c错误当选。

　　2[.单选题]根据《古代经典名方目录(第一批)》的规定， 说法错误是()。

　　A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可 仅提供药学及非临床安全性研宄资料，免报药 效学研宄及临床试验资料

　　B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代 医籍中的方剂名称相同

　　C.经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及 功能主治的具体来源;注明处方药味日用剂量

　　D.经典名方制剂的药品说明书中须明确本品仅 作为非处方药供中医临床使用

　　[答案]D

　　[解析]经典名方制剂的药品说明书中须说明处 方及功能主治的具体来源;注明处方药味日用剂 量;明确本品仅作为处方药供中医临床使用;选 项D错误当选。

　　3[.单选题]关于中药材专业市场管理的说法，下列错误的是()。

　　A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活 动

　　B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业 务的企业，可以允许进入中药材专业市场经营 国家规定的毒性药材

　　C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义 或方式经营中药饮片和中成药

　　D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药 材经营模式

　　[答案]B

　　[解析]严禁销售国家规定的27种毒性药材;ACD 正确，B错误当选。

　　4[.单选题]根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三 级野生药材物种是指()。

　　A.分布区域缩小的重要野生药材物种

　　B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　[答案]C

　　[解析]三级保护野生药材物种是指资源严重减 少的主要常用野生药材物种;选项C当选。

　　7[.单选题]根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》， 有关生产中药饮片，说法错误的是()。

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、 《药品GMP证书》

　　B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选 择多种药材产地

　　C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片 炮制规范、工艺规程

　　D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮 片

　　[答案]B

　　[解析]必须以中药材为起始原料，使用符合药 用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;选项B 错误当选。

　　8[.单选题]根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药 品种保护的是()。

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.己申请专利保护的中药制剂

　　[答案]D

　　[解析]中国境内生产制造的中药品种。包括中 成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制 成品。不适用申请专利的中药品种，依照专利法 的规定;选项D当选。

　　9[.单选题]对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生 产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理 部门以()依法论处。

　　A.生产假药

　　B.生产劣药

　　C.生产伪劣物种

　　D.生产伪劣中药材

　　[答案]A

　　[解析]对违反本《条例》，擅自仿制和生产中 药保护品种的，由县级以上药监部门以“生产假 药”依法论处;选项A当选。

　　10[.单选题]根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的 规定，己上市中成药通用名称可不更名的情形 是()。

　　A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

　　B.对于己上市中成药，如存在明显夸大疗效， 误导医生和患者的

　　C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色 彩的

　　D.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或 相似而处方不同的

　　[答案]A

　　[解析]对违反本《条例》，擅自仿制和生产中 药保护品种的，由县级以上药监部门以“生产假 药”依法论处;选项A当选。

　　1[.多选题]乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药 是国家规定需特殊管理的()。

　　A.毒性中草药

　　B.麻醉药品原植物

　　C.精神药品原植物

　　D.濒稀野生植物药材

　　[答案]ABD

　　[解析]乡村中医药技术人员不得自种自采自用 下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒 性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原 植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药 材;选项ABD当选。

　　2[.多选题]根据《进口药材管理办法》规定，国家药品监 督管理部门只颁发一次性有效批件情形是()

　　A.濒危物种药材

　　B.处于衰竭状态物种药材

　　C.严重减少物种药材

　　D.首次进口药材的进口申请

　　[答案]AD

　　[解析]国家药品监督管理部门只颁发一次性有 效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材 的进口申请;选项AD当选。

　　4[.多选题]根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的 要求，中成药通用名命名基本原则包括()。

　　A.科学简明、避免重名原则

　　B.规范命名、避免夸大疗效原则

　　C.体现传统文化特色原则

　　D.体现中西方文化特色原则

　　[答案]ABC

　　[解析]中成药通用名命名基本原则：(1)科学 简明、避免重名原则;(2)规范命名，避免夸大 疗效原则;(3)体现传统文化特色原则;选项ABC 正确。

　　5[.多选题]根据《古代经典名方目录(第一批)》的规定， 古代经典名方且无上市品种符合以下条件的， 实施简化注册审批的情形包括()。

　　A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标 准

　　B.制备方法与古代医籍记载基本一致

　　C.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医 籍记载基本一致

　　D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群

　　[答案]ABC

　　[解析]古代经典名方且无上市品种符合以下条 件的，实施简化注册审批：(1)处方中不含配伍 禁忌或药品标准中标识有“剧毒” “大毒”及经 现代毒理学证明有毒性的药味;(2)处方中药味 及所涉及的药材均有国家药品标准;(3)制备方 法与古代医籍记载基本一致;(4)除汤剂可制成 颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;(5) 给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古 代医籍记载相当;(6)功能主治应当采用中医术 语表述，与古代医籍记载基本一致;(7)适用范 围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用 药人群;选项ABC当选。

　　6[.多选题]《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

　　实施备案管理的公告》，对传统中药制剂的备 案管理事项进一步明确;备案管理的传统中药 制剂包括()。

　　A.与市场上己有供应品种相同处方的不同剂型 品种

　　B.中药配方颗粒

　　C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中 药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊 剂

　　[答案]CD

　　[解析]属于下列情形之一的，不得备案：(1) 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定 的不得作为医疗机构制剂申报的情形;(2)与市 场上己有供应品种相同处方的不同剂型品种;(3) 中药配方颗粒;(4)其他不符合国家有关规定的 制剂;选项AB错误，CD需要备案正确。

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