2019执业药师考试《药事管理与法规》经典例题(8)

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　　第八章　药品标准与药品质量监督检验

　　A型题

　　组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

　　A.药品认证委员会

　　B.新药审评中心

　　C.药典委员会

　　D.药品检验所

　　参考答案：C

　　答案解析：药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。

　　下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　参考答案：B

　　答案解析：生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

　　B型题

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　1.国家药品标准的核心

　　2.一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

　　4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

　　参考答案：A　A　C　D

　　答案解析：中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次;国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准;炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。

　　A型题

　　下列文字图案在药品标签中可以出现的是

　　A.企业形象标识、企业防伪标识

　　B.进口原料、专利药品

　　C.XX省专销、XX总代理

　　D.印刷企业、印刷批次

　　参考答案：A

　　答案解析：药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

　　企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

　　“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

　　B型题

　　A.说明书

　　B.标签

　　C.执行标准

　　D.注册商标

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

　　2.药品包装必须印有或贴有

　　参考答案：A　B

　　答案解析：药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。

　　A型题

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

　　参考答案：D

　　答案解析：注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

　　下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

　　A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

　　B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

　　C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

　　D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

　　参考答案：A

　　答案解析：商品名字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一;外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

　　A型题

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

　　A.非处方药应列出主要辅料名称

　　B.注射剂应列出全部辅料名称

　　C.化学药列出全部活性成份

　　D.中成药组方中应列出全部中药药味

　　参考答案：A

　　答案解析：注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

　　B型题

　　A.【注意事项】

　　B.【成分】

　　C.【禁忌】

　　D.【不良反应】

　　根据药品说明书的格式和书写要求

　　1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

　　2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

　　3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

　　参考答案：A　B　C

　　答案解析：药物滥用或者药物依赖性内容，应在【注意事项】下列出;注射剂的辅料组成，可查询【成分】;【禁忌】应当列出药品不能应用的人群。

　　X型题

　　必须在药品标签上印有规定标志的药品有

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.毒性药品

　　D.非处方药

　　参考答案：ABCD

　　答案解析：四个选项均有专有标识。

　　根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有

　　A.乙类非处方药专用标识为绿色

　　B.甲类非处方药专用标识为红色

　　C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

　　D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

　　参考答案：ABC

　　答案解析：经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色。

　　A型题

　　某药品的生产批号为140051，生产日期为2015年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　A.有效期至2017/31/08

　　B.有效期至2017年08月

　　C.有效期至2017年09月

　　D.有效期至2017.09.01

　　参考答案：B

　　答案解析：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前1天”。

　　X型题

　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注

　　A.药品通用名称

　　B.规格

　　C.批准文号

　　D.产品批号

　　参考答案：ABD

　　答案解析：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　B型题

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.复验

　　D.指定检验

　　1.药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于

　　2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　3.国家对新药审批时进行的检验属于

　　4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

　　参考答案：D　A　B　D

　　答案解析：药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于指定检验;抽查检验结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布;国家对新药审批时进行的检验属于注册检验;国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于指定检验。

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