2019年执业药师《药事管理与法规》章节练习题(11)

　　【例题-配伍选择题】

　　A.一类 　　　　　B.二类

　　C.三类 　　　　　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　(1)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』C

　　(2)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』A

　　(3)具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』B

　　『答案解析』

　　类型 性质

　　第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

　　第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

　　第三类 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　1.注册管理分两类：一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理的是

　　2.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

　　3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

　　『正确答案』ACD

　　『答案解析』

　　1.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

　　2.《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。

　　3.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　『正确答案』A、C、B

　　『答案解析』第一类医疗器械经营不需要备案和许可，第二类医疗器械经营只需办理备案手续、第三类医疗器械经营需要办理许可手续。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是

　　(1)一级召回在(　)

　　(2)二级召回在(　)

　　(3)三级召回在(　)

　　『正确答案』A、C、D

　　『答案解析』一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.经省级食品药品监督管理部门注册

　　B.报国家食品药品监督管理部门备案

　　C.经国家食品药品监督管理部门注册

　　D.报省级食品药品监督管理部门备案

　　1.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

　　2.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

　　『正确答案』C、B

　　『答案解析』婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册;首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当报国家食品药品监督管理部门备案。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　1.注册管理分两类：一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理的是

　　2.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

　　3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

　　『正确答案』A、C、D

　　『答案解析』体外诊断试剂按医疗器械进行管理;特殊医学配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册;首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品的应报国家食品药品监督管理总局备案。

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