2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(9)

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　　41.药品生产企业名称应符合的原则是

　　A.药品生产企业分类管理的原则

　　B.药品分类管理原则

　　C.实际生产的原则

　　D.国家药品监督管理局规定的方法

　　E.国家药品监督管理局规定类别的原则

　　正确答案:A

　　42.批生产记录在填写过程中

　　A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

　　B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名

　　C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

　　D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

　　E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字

　　正确答案:C

　　43.戒毒药品临床试验或验证工作执行

　　A.药品的相关法律、法规

　　B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"

　　C.特殊管理药品的规定

　　D.咖啡因管理的规定

　　E.麻黄素管理的规定

　　正确答案:B

　　44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A.换气次数、沉降菌数

　　B.尘埃粒子数、浮游菌数

　　C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

　　D.浮游菌数、换气次数

　　E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

　　正确答案:E

　　45.对《药品生产许可证》实行

　　A.审查制度

　　B.年检制度

　　C.保护制度

　　D.特审制度

　　E.审批制度

　　正确答案:B

　　46.“批号”是指

　　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

　　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

　　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

　　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

　　E.用于识别“批”的符号

　　正确答案:B

　　47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是

　　A.二类精神药

　　B.医疗用毒性药品

　　C.放射性药品

　　D.抗肿瘤药

　　E.大麻类

　　正确答案:E

　　48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得

　　A.伪造、变造、买卖

　　B.伪造、变造、买卖、出租、出借

　　C.买卖、出租、出借

　　D.伪造、买卖、出租

　　E.出租、出借和买卖

　　正确答案:B

　　49."药品生产许可证"年检情况应

　　A.在"药品生产许可证"副本上载明

　　B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据

　　C.在企业的"营业执照"上载明

　　D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据

　　E.作为"药品GMP证书"换证的依据

　　正确答案:D

　　50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A.医药或相关专业大专以上学历

　　B.受过中等专业教育或具有相当学历

　　C.受过成人高等教育

　　D.受过成人中等教育

　　E.受过中等教育或具有相当学历

　　正确答案:A

　　51.药品生产监督管理是指

　　A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

　　B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

　　C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

　　D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

　　E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

　　正确答案:A

　　52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行

　　A.设备清洁卫生

　　B.设备的登记

　　C.设备验证

　　D.设备检修

　　E.设备维护、保养

　　正确答案:C

　　53.药品退货和收回的记录内容包括

　　A.退货和收回单位、原因、日期

　　B.品名、批号、规格、数量

　　C.退货和收回单位的地址

　　D.处理意见

　　E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

　　正确答案:E

　　54.GMP的适用范围是

　　A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B.原料药生产的全过程

　　C.中药材的选种栽培

　　D.药品生产的关键工序

　　E.注射剂品种的生产过程

　　正确答案:A

　　55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

　　A.生化制品、普通药品

　　B.放射性药品、一般药品

　　C.毒性药品、外用药

　　D.激素类药品

　　E.激素类、抗肿瘤类化学药品

　　正确答案:E

　　56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

　　A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

　　B.总工程师

　　C.化验室主任

　　D.副经理(副厂长)

　　E.质量检验科长

　　正确答案:A

　　57.《药品生产许可证》年检情况应在

　　A.作为《药品GMP证书》换证的依据

　　B.《药品生产许可证》副本载明

　　C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

　　D.企业的《营业执照》上载明

　　E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

　　正确答案:C

　　58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正确答案:A

　　59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正确答案:C

　　60.CMP规定，批生产记录应

　　A.按检验报告日期顺序归档

　　B.按药品入库日期归档

　　C.按药品分类归档

　　D.按生产日期归档

　　E.按批号归档

　　正确答案:E

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