2018年执业药师《药事管理与法规》考前深化题(24)

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　　三、综合分析题

　　1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

　　<1> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于全部化学药品、生物制品的要求是

　　A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准

　　B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准

　　C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

　　D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

　　<2> 、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于执业药师的要求是

　　A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师

　　B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，

　　C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药

　　D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药

　　2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

　　<1> 、新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

　　<1> 、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

　　A、法定代表人

　　B、经营范围

　　C、注册地址

　　D、企业名称

　　<2> 、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　4、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

　　<1> 、中药一级保护期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　<2> 、中药二级保护品种的保护期限为

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　<3> 、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括

　　A、对特定疾病有特殊疗效的

　　B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　C、用于预防和治疗特殊疾病的

　　D、对特定疾病有显著疗效的

　　<4> 、中药保护品种的范围是

　　A、列入国家药品标准的品种

　　B、列入该行业标准的品种

　　C、列入“农合”目录的品种

　　D、列入“医保”目录的品种

　　5、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和精神药品批发业务。

　　<1> 、该药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

　　<2> 、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑仑

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3> 、若该药品批发企业经营第一类精神药品，则该药品使用的药品专业标识颜色是

　　A、天蓝色与白色相间

　　B、绿色与白色相间

　　C、天蓝色与绿色相间

　　D、红色与白色相间

　　<4> 、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为

　　A、自药品有效期期满之日起不少于1年

　　B、自药品有效期期满之日起不少于3年

　　C、自药品有效期期满之日起不少于5年

　　D、自药品有效期期满之日起不少于7年

　　<5> 、该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　D、所在地县级药品监督管理部门

　　6、2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。

　　<1> 、关于该药品批准文号有效期，正确的是

　　A、药品广告有效期为6个月，该文号已经到期作废

　　B、药品广告批准文号有效期为1年，该文号已经到期作废

　　C、药品广告批准文号有效期为2年，

　　D、药品广告批准文号有效期为2年，该文号已经到期作废

　　<2> 、对该广告内容，说法正确的是

　　A、提供虚假材料申请药品广告审批

　　B、含有不科学地表示功效的断言和保证

　　C、任意扩大产品适应症范围

　　D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

　　7、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额9万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

　　<1> 、该药品属于

　　A、为劣药

　　B、为假药

　　C、按劣药论处

　　D、按假药论处

　　<2> 、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的药品

　　B、没收该药品生产企业的违法所得

　　C、处罚9万元

　　D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》

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