2018年执业药师考试药事管理与法规模拟试题(3)

　　四、多项选择题

　　1、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，应该

　　A、责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

　　B、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分

　　C、有违法所得的，没收违法所得

　　D、情节严重的，撤销其检验资格

　　2、药品监督管理部门及其工作人员从事以下哪种活动，需依法追究其行政责任

　　A、药品检验机构出具虚假检验报告

　　B、参与药品生产经营活动

　　C、违法收取检验费用

　　D、违法发放证书、批准证明文件

　　3、未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚

　　A、没收违法生产的药品

　　B、依法予以取缔

　　C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款

　　D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　4、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是

　　A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

　　B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;

　　C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

　　D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

　　5、甲药品生产企业，对其研发的乙新药进行非临床试验研究，但是该生产企业并未实施GLP，药监部门发现后，对其提出警告，责令其限期改正，但是该生产企业逾期并未改正，药监部门作出的再次处罚包括

　　A、责令停产、停业整顿

　　B、处五千元以上二万元以下的罚款

　　C、处一万元以上二万元以下的罚款

　　D、吊销《药品生产许可证》

　　6、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

　　A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

　　B、五年内不受理其申请

　　C、处一万元以上三万元以下的罚款

　　D、十年内不受理其申请

　　7、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

　　A、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

　　B、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

　　C、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

　　D、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的

　　8、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，明知生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是

　　A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

　　B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的

　　C、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的

　　D、提供广告等宣传的

　　9、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件

　　A、以存在违法行为为前提

　　B、有法律明文规定

　　C、有国家强制力保证执行

　　D、由专门机关追究

　　10、以下属于行政处罚的是

　　A、没收非法财物

　　B、暂扣有关许可证

　　C、剥夺政治权利

　　D、降级

　　参考答案

　　四、多项选择题

　　1、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　　2、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品监督管理部门及其执法人员违反药品监管的法律规定，依照《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律的有关规定，追究其法律责任，主要包括行政责任和刑事责任。其中行政责任包括：

　　(一)药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任

　　(二)参与药品生产经营活动的法律责任

　　(三)违法收取检验费用的法律责任

　　(四)违法发放证书、批准证明文件的法律责任

　　(五)不履行法定职责的法律责任

　　1.不依法履行药品广告审查职责

　　2.不履行不良反应监测管理职责的法律责任

　　3.滥用职权等行为的法律责任

　　3、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　4、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。

　　5、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 相关企业未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的处罚：

　　(1)给予警告，责令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;

　　(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　6、

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 骗取许可证或批准证明文件的处罚：

　　(1)吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件

　　(2)五年内不受理其申请

　　(3)并处一万元以上三万元以下的罚款

　　7、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　8、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

　　9、

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括构成要件(一)以存在违法行为为前提(二)有法律明文规定(三)有国家强制力保证执行(四)由专门机关追究。

　　10、

　　【正确答案】 AB

　　【答案解析】 行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

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