2017年执业药师《药事管理与法规》强化试题(16)

　　81.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

　　A.经营人员

　　B.营业场所

　　C.经营类别

　　D.受理通知书

　　『正确答案』C

　　(对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。)

　　82.下列说法错误的是

　　A.《药品经营许可证》有效期为5年

　　B.《药品经营许可证》的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人

　　C.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

　　D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定

　　『正确答案』D

　　(企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》)

　　83.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.药品批发企业增设大型仓库

　　B.药品零售企业变更经营方式

　　C.药品批发企业变更法定代表人

　　D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

　　『正确答案』B

　　84.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

　　C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

　　D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

　　『正确答案』C

　　85.《药品经营许可证管理办法》中关于监督检查的内容不包括

　　A.检查药品专利实施情况

　　B.检查GSP的实施情况

　　C.检查仓库、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况

　　D.检查经营方式、经营范围

　　『正确答案』A

　　86.关于批发企业的说法错误的是

　　A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作

　　B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作

　　C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

　　D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历

　　『正确答案』A

　　(从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作)

　　87.关于批发企业的说法错误的是

　　A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

　　B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁

　　C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨

　　D.记录及凭证应当至少保存3年

　　『正确答案』D

　　88.关于批发企业的说法错误的是

　　A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所

　　B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放

　　C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、展示的设备

　　D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

　　『正确答案』C

　　89.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是

　　A.签订进货合同应明确质量条款

　　B.购进药品应有合法票据

　　C.建立购进记录，按规定保存购货记录

　　D.每两年应对进货情况进行质量评审

　　『正确答案』D

　　(定期对进货情况进行质量评审)

　　90.关于药品储存与养护的说法错误的是

　　A.储存药品相对湿度为35%～65%

　　B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米

　　D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　『正确答案』A

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