2017年执业药师《药事管理与法规》仿真试题(5)

　　11、生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发( )。

　　A、药品合格证书

　　B、中药保护品种证书

　　C、新药证书

　　D、药品批准文号

　　答案：D

　　解析：生产药品所使用的原料药必须具有国药监部门核发的：药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

　　12、药品批准文号中字母S代表的是( )。

　　A、化学药品 B、中药

　　C、生物制品 D、进口药品分包装

　　答案：C

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。

　　13、下列关于新药监测期的说法，错误的是( )。

　　A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

　　B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

　　C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

　　D、设立新药监测期的目的保护公众健康

　　答案：B

　　解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

　　14、不属于开办药品批发企业必备条件的是( )。

　　A、具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B、具有能够保证药品储存质量要求的库房

　　C、具有对药品进行质量检测的专业技术人员

　　D、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

　　答案：C

　　解析：《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件:(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

　　15、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含( )。

　　A、药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

　　B、药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

　　C、药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

　　D、药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

　　答案：A

　　解析：《药品流通监督管理办法》第11条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　16、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是( )。

　　A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

　　B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

　　C、药品用法可使用遵医嘱

　　D、每张处方限于一名患者的用药

　　答案：D

　　解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。

　　17、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。

　　A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

　　B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

　　C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

　　D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

　　答案：D

　　解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

　　18、根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须( ).

　　A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案

　　B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案

　　C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

　　D、经县以上监察部门批准、登记备案

　　答案：A

　　解析：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。

　　19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。

　　A、按非限制使用级管理

　　B、按限制使用级管理

　　C、按特殊使用级管理

　　D、禁止列入医疗机构供应目录

　　答案：C

　　解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。

　　20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。

　　A、医疗机构不能推荐使用非处方药

　　B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

　　C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

　　D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

　　答案：D

　　解析：(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。(3)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。(4)非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

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