2017年执业药师《药事管理与法规》章节习题(6)

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第三章 药品监督管理体制与法律体系

第一节 药品监督管理机构

　　[单选题] 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是

　　A.卫生行政部门

　　B.中医药管理部门

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.工业和信息化管理部门

　　参考答案：B

　　参考解析：

　　考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易混淆的是选项A和B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材经营。这些事项放在一起可以进行配伍选择命题，要加以注意。

　　根据以下材料，回答2-4题：

　　A.卫生行政部门

　　B.发展和改革宏观调控部门

　　C.商务管理部门

　　D.工业和信息化管理部门

　　2 [单选题] 承担国家药品储备管理工作的政府部门是

　　参考答案：D

　　3 [单选题] 制定药品流通行业发展规划的政府部门是

　　参考答案：C

　　4 [单选题] 制定生物医药产业规划的政府部门是

　　参考答案：D

　　参考解析：

　　考查药品管理工作相关部门的职责。第2题国家药品储备管理过去是由发改委来负责，现在已经调整成工信部。第3题药品流通行业管理过去也是由发改委负责，现在已经调整成商务部负责。第4题生物医药产业的行业管理过去是由发改委负责，现在是工信部。总之，医药工业和商业行业管理已经从发展和改革宏观调控部门中调出，发改委现在只负责药品宏观经济、药品价格管理。

　　5 [多选题] 以下药品广告事项由省级药品监督管理部门负责的有

　　A.药品广告批准文号的核发

　　B.药品广告的监督管理和处罚

　　C.药品广告的技术监督

　　D.情节严重的药品广告的公告

　　参考答案：A,D

　　参考解析：

　　考查药品管理工作相关部门的职责。其中选项B主要涉及工商行政管理部门和药监部门的权限划分;C选项比较特别，药品广告的技术监督是由中国食品药品检定研究院负责的。

　　6 [多选题] 国家食品药品监督管理总局负责药品监督管理中的

　　A.负责制定药品分类管理制度

　　B.负责组织制定并公布国家药典

　　C.负责药品注册并监督检查

　　D.制定国家基本药物目录

　　参考答案：A,B,C

　　参考解析：

　　考查国家食品药品监督管理总局的药品监督管理职责。尤其注意国家食品药品监督管理总局参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度，因此D错误。另外，还要注意国家食品药品监督管理总局计划将药品再注册下放省级药品监督管理部门，但是C是药品注册，因此C正确。

　　7 [单选题] A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是( )。

　　A.A省的药品监督管理部门

　　B.B省的药品监督管理部门

　　C.A省的工商行政管理部门

　　D.B省的工商行政管理部门

　　参考答案：D

　　8 [单选题] 药品广告监督管理机关是( )。

　　A.县级以上药品监督管理部门

　　B.县级以上工商行政管理部门

　　C.县级以上质量技术监督部门

　　D.县级以上卫生行政部门

　　参考答案：B

　　9 [单选题] 在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是( )。

　　A.药品监督管理部门

　　B.物价管理部门

　　C.工商行政管理部门

　　D.卫生行政管理部门

　　参考答案：C

　　参考解析：

　　违法发布药品、医疗器械广告的.由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，依法停止其广告业务。故选C。

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