2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(3)

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答80-81题

　　A.虎骨

　　B.紫草

　　C.人参

　　D.刺五加

　　80[单选题] 属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是

　　参考答案：A

　　参考解析：国家一级保护药材有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)，故选A。

　　81[单选题] 属于国家二级保护野生药材物种范围内的药材是

　　参考答案：C

　　参考解析：国家二级保护药材有鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭，故选C。

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答82-84题

　　A.G1P

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　82[单选题] 药品经营企业必须遵守

　　参考答案：D

　　参考解析：《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控 制措施，确保药品质量，故选D。

　　83[单选题] 药物非临床安全评价机构必须遵守

　　参考答案：A

　　参考解析：药物临床前研究应当参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)认证的实验室完成，故选A。

　　84[单选题] 药物临床试验机构必须遵守

　　参考答案：B

　　参考解析：临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资质的机 构中实施，并严格遵守《药物I临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)的规定，故选B。

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答85-86题

　　A.国家食品药品监督管理部门

　　B.国家发展和改革委员会

　　C.省级食品药品监督管理部门

　　D.省级人民政府

　　85[单选题] 负责确定本地区政府圭办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格的是

　　参考答案：D

　　参考解析：在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府主办的医疗卫生机构基本药物零售价格。故选D。

　　86[单选题] 负责药品价格行为的监督管理工作的是

　　参考答案：B

　　参考解析：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格行为的监督管理工作。故选B。

　　材料题从以下选项中选出正确答案，回答87-90题

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　87[单选题] 指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是

　　参考答案：B

　　参考解析：药品的特性：②安全性：指按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。故选B。

　　88[单选题] 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是

　　参考答案：D

　　参考解析：药品的特性：④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故选D。

　　89[单选题] 指在规定的适应症、用法和用最条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是

　　参考答案：A

　　参考解析：药品的特性：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 我国对药品的有效性分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解” “稳定”来区别。故选A。

　　90[单选题] 指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是

　　参考答案：C

　　参考解析：药品的特性：③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。故选C。

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