2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(13)

　　41.药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

　　A.为保证药品临床试验过程规范

　　B.为保证试验结果科学可靠

　　C.保护受试者的权益

　　D.保障受试者的安全

　　E.保障民众人身安全

　　正确答案:ABCD

　　42.《中华人民共和国计量法》制定的目的是

　　A.为维护国家、人民的利益

　　B.为了加强计量监督管理

　　C.保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠

　　D.有利于生产、贸易和科学技术的发展

　　E.适应社会主义现代化建设的需要

　　正确答案:ABCDE

　　43.承担临床试验的监查员的工作内容是

　　A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

　　B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

　　C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

　　D.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

　　E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

　　正确答案:ABC

　　44.需要进行药品补充申请的情况是

　　A.变更药品批准证明文件

　　B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

　　C.改变药品生产工艺影响药品质量的

　　D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响

　　E.药品批准证明文件

　　正确答案:ABC

　　45.临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

　　A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

　　B.各中心同期进行临床试验

　　C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

　　D.建立标准化的评价方法

　　E.加强监查员的职能

　　正确答案:ABCDE

　　46.省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

　　A.试制现场、生产设备的检查

　　B.样品生产与检验记录的检查

　　C.抽样检查

　　D.新药证书的核查

　　E.同时通知药品检验所进行检验

　　正确答案:ABCE

　　47.中华人民共和国刑法中的"在产品中掺杂、掺假"是指

　　A.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为

　　B.在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为

　　C.在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为

　　D.在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为

　　E.在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定质量要求的行为

　　正确答案:ABCDE

　　48.从事互联网药品信息服务应具备的条件是

　　A.有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员

　　B.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可

　　C.符合中华人民共和国药品管理法

　　D.有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

　　E.符合"互联网信息服务管理办法，规定的要求

　　正确答案:ABDE

　　49.药品说明书应有的内容包括

　　A.药理毒理

　　B.药物相互作用

　　C.药代动力学

　　D.结构式

　　E.药品名称

　　正确答案:ABCDE

　　50.与《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定相符的是

　　A.不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品

　　B.经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入帐

　　C.不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传

　　D.不得采用非法手段侵犯商业秘密

　　E.不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件

　　正确答案:ABCDE

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