2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(4)

　　11、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

　　【正确答案】：A

　　12、供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

　　【正确答案】：C

　　【答案解析】：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：

　　(1)最终灭菌药品：

　　100级或10000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封。

　　10000级：注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。

　　100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

　　(2)非最终灭菌药品：

　　100级或10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

　　10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

　　100000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他无菌药品：

　　10000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

　　13-14

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　13、目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　14、比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是

　　【正确答案】：E

　　【答案解析】：生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　15-17

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.省级工商行政管理部门

　　E.县级药品监督管理机构

　　15、审批麻醉药品生产的部门是

　　【正确答案】：A

　　【答案解析】：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;

　　16、审批第二类精神药品制剂生产的部门是

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　17、审批第二类精神药品批发的部门是

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　18-20

　　A.5千元以上1万元以下的罚款

　　B.5千元以上2万元以下的罚款

　　C.1万元以上3万元以下的罚款

　　D.2万元以上5万元以下的罚款

　　E.5万元以上10万元以下的罚款

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　18、第二类精神药品的零售企业违反规定销售第二类精神药品的，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处

　　【正确答案】：B

　　【答案解析】：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

　　19、取得印鉴卡的医疗机构未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处

　　【正确答案】：A

　　【答案解析】：取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;

　　(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;

　　(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;

　　(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;

　　(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;

　　(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　20、麻醉药品药用原植物种植企业违反相关条例的规定，未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，处

　　【正确答案】：E

　　【答案解析】：麻醉药品药用原植物种植企业违反相关条例的规定，未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，处处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其种植资格。

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