2014年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(9)

　　(42～45题共用备选答案)

　　A.1万级洁净区

　　B.30万级洁净区

　　C.一万级背景下局部100级

　　D.10万级洁净区

　　E.百级洁净区

　　42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是

　　43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在

　　44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在

　　45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是

　　正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48题共用备选答案)

　　A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

　　B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

　　C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

　　D.国务院药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门

　　46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

　　47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

　　48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

　　正确答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～52题共用备选答案)

　　A.100级洁净区

　　B.10000级洁净区

　　C.10万级洁净区

　　D.30万级洁净区

　　E.1万级背景下局部100级区

　　49.口服固体药品的暴露工序的生产应在

　　50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在

　　51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在

　　52.不得设置地漏的洁净室(区)是

　　正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A

　　(53～55题共用备选答案)

　　A.精神药品

　　B.麻黄素

　　C.咖啡因

　　D.戒毒药品

　　E.毒性药品

　　53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是

　　54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是

　　55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是

　　正确答案:53.E;54.A;55.D

　　(56～58题共用备选答案)

　　A.监督检查

　　B.自主定价

　　C.药品价格

　　D.明码标价

　　E.监测报告制度

　　56.药品销售实行

　　57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的

　　58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行

　　正确答案:56.D;57.E;58.A

　　(59～62题共用备选答案)

　　A.产品质量管理文件

　　B.产品生产管理文件

　　C.饮用水标准

　　D.工艺用水

　　E.活动水

　　59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

　　60.中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

　　61.无菌原料药精制工艺用水应符合

　　62.非无菌药品的配料工艺用水应符合

　　正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A

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