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2013执业药师《药事管理与法规》冲刺试题第十套

来源:考试吧 2013-10-18 10:23:22 考试吧:中国教育培训第一门户 模拟考场
考试吧为您提供了“2013执业药师《药事管理与法规》冲刺试题第十套”,方便广大考生备考!

  41.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

  A.快速审批

  B.特殊审批

  C.一级审批

  D.加快审批

  E.火速审批

  显示答案 正确答案:A

  42.药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

  A.药物非临床研究质量管理规范

  B.药品生产质量管理规范

  C.药品经营质量管理规范

  D.中药材生产质量管理规范

  E.药物临床试验质量管理规范

  显示答案 正确答案:A

  43.申请人申请行政复议,可采取

  A.口头申请,行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

  B.书面申请

  C.口头申请

  D.口头申请,行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

  E.书面申请,也可以口头申请;口头申请的,行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求,申请行政复议的主要事实、理由和时间

  显示答案 正确答案:E

  44.分包装的进口药品,应执行的标准是

  A.药品注册标准

  B.国家标准

  C.国外药典标准

  D.进口药品注册标准

  E.药典标准

  显示答案 正确答案:D

  45.行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人

  A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利

  B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据

  C.作出行政处罚决定的事实时,告知当事人依法享有的权利

  D.作出行政处罚决定的事实时,告知当事人应有的义务

  E.作出行政处罚决定的事实和依据

  显示答案 正确答案:A

  46.不符合药品再注册规定的,由国务院药品监督管理部门发出

  A.不予再注册通知

  B.注销其药品批准文号

  C.注销其《进口药品注册证》

  D.注销其《医药产品注册证》

  E.不予再注册通知,同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》

  显示答案 正确答案:E

  47.国家药监局对新药监测期的计算是

  A.自批准该新药生产之日起计算,不超过5年

  B.自批准该新药生产之日起计算,不超过4年

  C.自批准该新药生产之日起计算,不超过3年

  D.自该药注册申请之日起计算,不超过3年

  E.自该药注册申请之日起计算,不超过1年

  显示答案 正确答案:A

  48.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是

  A.同意、作必要的修正后同意;不同意,终止或暂停已批准的试验

  B.作必要的修正后同意

  C.终止或暂停已批准的试验

  D.不同意

  E.同意

  显示答案 正确答案:A

  49.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

  A.医疗器械注册管理办法

  B.医疗器械标准管理办法

  C.医疗器械新产品审批规定

  D.医疗器械监督管理条例

  E.医疗器械分类规则

  显示答案 正确答案:D

  50.计量检定工作应当遵循的原则是

  A.就地就近,经济合理

  B.就地就近,经济合理,不受行政区限制

  C.经济合理,就地就近,不受行政区划和部门管辖的限制

  D.在部门管辖内,经济合理,就地就近

  E.不受行政区划和部门管辖限制

  显示答案 正确答案:C

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