2020执业药师《中药一》高分值考点：中药制剂与剂型

　　由以下各章节考点历年所占分值、可以看出，中药制剂与剂型是分值占比比较高的一部分，把握其考点尤为重要!

　　《中药学专业知识一》历年各章节所占分值

　　中药制剂的四种剂型分类方法

　　(一)按物态分类

　　(1)液体剂型：如合剂、糖浆剂、注射剂等。

　　(2)固体剂型：如丸剂、片剂、颗粒剂等。

　　(3)半固体剂型：如软膏、贴膏等。医`学教|育网搜集整理

　　(4)气体剂型：气雾剂、喷雾剂等。

　　(二)按分散系统分类

　　(1)真溶液型液体制剂：如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等。

　　(2)胶体溶液型液体制剂：如胶浆剂、涂膜剂等。

　　(3)乳浊液型液体制剂：如乳剂、静脉乳剂等。

　　(4)混悬液型液体制剂：如合剂、洗剂、混悬液等。

　　(三)按制备方法分类

　　(1)浸出制剂：如汤剂、合剂、酒剂等。

　　(2)无菌制剂：如注射剂、滴眼剂等。

　　(四)按给药途径与方法分类

　　(1)经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。

　　(2)不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型;呼吸道给药的剂型;皮肤给药的剂型;黏膜给药的剂型等。

　　提高中药制剂稳定性的方法

　　1、延缓药物水解的方法

　　(1)调节pH：维持最稳定的pH范围。

　　(2)降低温度：降低温度可使水解反应减弱。

　　(3)改变溶剂：改用极性较小的溶剂，减少水解;采用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂。

　　(4)制成干燥固体：对于极易水解的药物，可制成干燥的固体;避免与水接触。

　　2、防止药物氧化的方法

　　(1)降低温度：适当降低温度，减少药物氧化。

　　(2)避光：用棕色玻璃容器包装，避光贮藏。

　　(3)驱逐氧气：加热煮沸法、通入惰性气体。

　　(4)添加抗氧剂

　　(5)控制微量金属离子：加入金属离子络合剂。

　　(6)调节pH：调节药液的pH在最稳定的范围内。

　　散剂质量检查项目与要求

　　①粒度：用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外，中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

　　②外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与花斑。

　　③水分：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%。

　　④装量差异：单剂量包装的散剂，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。注意凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂，一般不进行装量差异的检查。

　　⑤装量：除另有规定外，多剂量包装的散剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。

　　⑥无菌：用于烧伤(除Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤外)或严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，按照《中国药典》通则无菌检査法检查，应符合规定。

　　⑦微生物限度：符合非无菌药品微生物限度检查法规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。

　　浸出制剂

　　汤剂：不宜久置，临时制备，多有不便。

　　合剂：口服，不能随证加减，含糖量≤20%(g/ml)。

　　糖浆剂：含糖量高，含蔗糖量不低于45%(g/ml)，允许有少量摇之易散的沉淀。

　　煎膏剂：炼蜜或糖(转化糖)的用量不超过清膏的3倍，无焦屑。

　　酒剂：蒸馏酒提取，检查甲醇、乙醇量。允许有少量摇之易散的沉淀。

　　酊剂：毒性药：每100ml相当于原饮片10g;其他：每100ml相当于原饮片20g。

　　流浸膏剂：浓度1ml相当于原药材1g的制剂。

　　浸膏剂：浓度1g相当于原药材2～5g的制剂。

　　液体制剂特点与分类

　　注射剂

　　1.特点与分类： 注射液分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。

　　2.热原的基本性质及去除方法

　　(1)基本性质：耐热性、水溶性、不挥发性、滤过性、被吸附性、其他性质。

　　(2)去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法。

　　3.注射剂的溶剂

　　(1)制药用水的种类及应用：饮用水 、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

　　(2)注射用水与注射用油的质量要求

　　4.注射剂的附加剂及应用：

　　(1)增加药物溶解度的附加剂及其应用

　　常用的增溶剂：聚山梨酯80、胆汁。

　　常用的潜溶剂：丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400。

　　(2)防止药物氧化的附加剂及其应用

　　抗氧剂、惰性气体、金属离子络合剂。

　　(3)调节渗透压的附加剂及其应用

　　常用的调节渗透压的附加剂有：氯化钠、葡萄糖。

　　调节方法有：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、等渗与等张溶液。

　　(4)调节 pH 的附加剂及其应用

　　调节 pH 的常用附加剂：盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

　　(5)抑制细菌微生物增殖的附加剂及其应用

　　常用的抑菌剂有：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。

　　(6)减轻疼痛的附加剂及其应用。

　　常用的止痛剂有：三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因等。

　　5.输液剂、乳状液型注射剂与中药注射用无菌粉末的特点与分类。

　　(1)输液剂的分类 ：电解质输液剂、营养输液剂、胶体输液剂、含药输液剂。

　　(2)中药注射用无菌粉末的分类：注射用无菌冻干粉末、注射用无菌喷干粉末。

　　6.注射剂的质量要求。

　　眼用制剂

　　1.特点与分类：

　　(1)眼用液体：滴眼剂、洗眼剂、眼用注射溶液。

　　(2)眼用半固体制剂：眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂。

　　(3)眼用固体制剂：眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂。

　　2.眼用制剂的附加剂：渗透压调节剂、pH调节剂、抑菌剂、黏度调节剂、其他附加剂。

　　3.眼用制剂的质量要求：

　　(1)眼用制剂生产与贮藏的有关规定。

　　(2)眼用制剂质量检查项目与要求。

　　4.眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素。

　　外用膏剂的分类及其介绍

　　1.外用膏剂的分类

　　软膏剂与乳膏剂、贴膏剂与贴剂、膏药。

　　2.药物透皮吸收的途径及其影响因素：皮肤条件、药物溶解性、基质的组成与性质。

　　3.软膏剂基质的特点、代表品种及应用

　　(1)油脂性基质：油脂类、类脂类、烃类和硅酮类。

　　(2)乳剂型基质：水包油型(O/W)、油包水型(W/O)。

　　(3)水溶性基质：纤维素衍生物、聚乙二醇。

　　4.膏药特点及种类：

　　膏药分为黑膏药(植物油与红丹炼成)、白膏药(植物油与官粉炼成)两类。

　　5.贴膏剂特点与组成：

　　(1)橡胶膏剂：背衬材料、膏料、膏面覆盖物。

　　(2)凝胶贴膏：背衬层、药物层、保护层。

　　6.贴剂特点与组成：

　　背衬层、药物贮库层、黏胶层及临床前除去的保护层。

　　栓剂的基质

　　胶囊剂的质量要求

　　①硬胶囊内容物含水量≤9.0%。

　　②崩解时限

　　硬胶囊30分钟、软胶囊1小时。

　　肠溶胶囊盐酸溶液2小时不崩解，人工肠液1小时。

　　③释放度：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

　　丸剂的溶散时限

　　(1)滴丸<30分钟;

　　(2)浓缩丸、糊丸<2小时;

　　(3)小蜜丸、水蜜丸、水丸、包衣滴丸<1小时;

　　(4)大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。

　　丸剂的分类及特点

　　(1)按赋形剂不同，丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等。

　　(2)按制法分类：泛制丸、水蜜丸、塑制丸、滴制丸。

　　水丸特点及常用赋形剂

　　赋形剂：水、酒、醋、药汁。

　　丸剂的包衣的目的及材料：

　　药物衣、保护衣、肠溶衣。

　　丸剂的质量要求

　　丸剂的外观检查、水分、溶散时限、重量差异、装量差异、装量、微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定。

　　片剂

　　1.特点与分类：

　　(1)特点：①剂量准确②质量稳定③机械化生产④服用、携带、贮运方便⑤品种丰富

　　(2)分类：

　　①口服片剂：口服普通片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片。

　　②口腔用片剂：含片、舌下片、口腔贴片。

　　③外用片：阴道片与阴道泡腾片等。

　　(3)中药片剂的类型：全浸膏片、半浸膏片、全粉末片。

　　2.片剂的辅料：

　　(1)稀释剂与吸收剂：淀粉、糊精、可压性淀粉、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙二水物、磷酸氢钙、其他。

　　(2)润湿剂与黏合剂：水、乙醇、淀粉浆、糖浆、胶浆类、微晶纤维素、纤维素衍生物。

　　(3)崩解剂：干燥淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、泡腾崩解剂、崩解辅助剂。

　　(4)润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇(PEG)、桂醇硫酸镁(钠)、微粉硅胶。

　　3.片剂的包衣目的：

　　①隔绝空气、避光、防潮

　　②掩盖不良气味

　　③控制药物在肠道定位释放

　　④包缓控释制衣，改变释药速度

　　⑤隔离配伍禁忌成分

　　⑥改善外观。

　　4.片剂的质量要求：片剂外观、重量差异、崩解时限、融变时限、发泡量、分散均匀性、脆碎度、微生物限度、溶出度、释放度。

　　气雾剂与喷雾剂质量要求

　　①定量气雾剂、喷雾剂：每瓶总掀次，递送剂量均一性;每掀、每喷主药含量;每掀、每喷喷量。

　　②非定量气雾剂、喷雾剂：喷射速率，喷出总量

　　③用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的，以及供雾化器用的吸入喷雾剂、定量吸入喷雾剂应无菌。

　　药物体内过程

　　1.药物的体内过程及影响因素：

　　(1)药物的体内过程包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

　　(2)影响因素：

　　①生理因素

　　②药物因素

　　③剂型因素

　　④血脑屏障与血胎屏障：

　　2.药物动力学常用术语：药物转运的速度过程;隔室模型等。

　　3.常用的药物动力学参数：

　　①速率常数(k)

　　②生物半衰期(t1/2)

　　③表观分布容积(V)

　　④体内总清除率(TBCL)

　　⑤生物利用速度(RBA)

　　⑥生物等效性

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