2016年执业药师《药剂学》考前强化讲义(8)

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　　软膏剂的制备方法

　　软膏剂的制备方法分为三种：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混悬型软膏采用研和法和熔和法，乳剂型软膏剂采用乳化法。

　　1.研和法此法适用于通过研磨能使基质与药物均匀混合的软膏。制备时将药物研细过筛后，先用少量基质研匀，然后递加其余基质至全量，研匀即得。油脂性基质中可溶性药物可用水、甘油等适量溶剂溶解后，以羊毛脂吸收后加入;不溶性药物的量少于5%时，可用适量液状石蜡或植物油研磨后加入。此法适用于小量软膏的调配，凡所用的基质是柔软的半固体，不需加热即能调制均匀者，或药物不宜受热者，可采用此法制备。此法可用软膏刀在陶瓷或玻璃的软膏板上调制，或在研钵中制备。

　　2.熔和法 由熔点较高的组分组成，在常温下不能均匀混合的软膏基质可用此法制备。先将熔点最高的基质加热熔化，然后将其余基质依熔点高低顺序逐一加入，待全部基质熔化后，再加入药物(能溶者)，搅匀并至冷凝，可用电动搅拌机混合。含不溶性药物粉末的软膏经一般搅拌、混合后尚难制成均匀细腻的产品，可通过研磨机进一步研磨使之细腻均匀。此法适用于大量软膏的制备。

　　3.乳化法是专门用于制备乳状型基质软膏剂的方法。将处方中油脂性和油溶性组分一并加热熔化，作为油相，保持油相温度在80。C左右;另将水溶性组分溶于水，并加热至与油相相同温度，或略　高于油相温度，油、水两相混合，不断搅拌，直至乳化完成并冷凝。

　　乳化法中油、水两相的混合方法有三种：①两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作;②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统;③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细小的分散相粒子。如制备o/W型乳剂基质时，水相在搅拌下缓缓加到油相中，开始时水相的浓度低于油相，形成W/O型乳剂，当更多的水加入时，乳剂黏度继续增加，W/O型乳剂的体积也扩大到最大限度，超过此限，乳剂黏度降低，发生乳剂转型而成0/W型乳剂，使油相得以更细地分散。

　　软膏剂的概述

　　(一)软膏剂的概念与分类

　　软膏剂(ointments)系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。用乳状型基质制备的软膏剂又称乳膏剂(creams);含有大量药物粉末(一般25%以上)的软膏剂称糊剂(pastes)。

　　软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护和治疗作用。实际应用中由于皮肤病灶的深浅不同，要求作用产生的部位也不同，有些软膏须在皮肤外层发挥效用，如用作防护剂，角质溶解剂等;有些药物要求透入表皮才能发挥局部疗效，如氟尿嘧啶、抗组胺类及皮质激素类药物;有些药物则要求通过透皮吸收产生全身治疗作用，如硝酸甘油软膏涂于胸前，可治疗心绞痛，使其作用时间延长。

　　软膏剂在我国使用较早，传统上使用豚脂、羊脂、麻油、蜂蜡等油脂性基质。近年来，随着石油、化工和医药科学的发展，许多高分子合成材料的不断涌现，新型的乳剂基质和水溶性基质作为优良基质已取代很大部分油脂性基质，而制成较为理想的软膏剂。《中国药典》2010年版(二部)收载软膏剂56种，其中乳膏剂占40种。

　　软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。

　　(二)软膏剂的一般质量要求

　　软膏剂的一般质量要求是：①软膏剂应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感;②有适当的黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜等部位;③性质稳定，无酸败、变质等现象;④无刺激性、过敏性及其他不良反应;⑤用于创面的软膏剂还应无菌。

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