2016年执业药师考试《药剂学》章节梳理(7)

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第十一节 片剂的质量检查

　　(一)片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。

　　1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。

　　2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。

　　4.崩解度(崩解时限)：吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。

　　5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。

　　(二)片剂的包装与贮存

　　要求：密闭防潮，使用方便;

　　1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式

　　(三)片剂的处方设计

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