2011执业药师《药学专业知识一》教材考点(1)

药学专业知识(一)——药物分析部分

　　第一章 药典知识

　　第一节 国家药品标准

　　一、国家药品标准

　　1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。

　　2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。

　　国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。

　　是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

　　3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。

　　4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

　　5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。

　　★ ★6)药品质量标准的制订原则

　　① 坚持质量第一

　　② 应有针对性 注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目

　　③ 方法适用、先进 准确、灵敏、简便、快速

　　④ 限度规定要恰当

　　二、国家药品标准的主要内容

　　★ ★ ★国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　　名称： 药品的名称包括中文名称、汉语拼音名和英文名称

　　★药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。

　　②有机药物的结构式 原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写

　　③分子式和分子量

　　④来源或有机药物的化学名称

　　⑤含量或效价的规定(含量限度)

　　对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量;

　　抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量

　　对于制剂：用含量占标示量的百分率表示

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