2010执业药师考试药学专业知识(一)复习要点(1)

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　　药物分析部分 第一章 药典知识

　　第一节 国家药品标准

　　一、国家药品标准

　　1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。

　　2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。

　　国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。

　　是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

　　3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。

　　4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

　　5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。

　　6)药品质量标准的制订原则

　　① 坚持质量第一

　　② 应有针对性 注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目

　　③ 方法适用、先进 准确、灵敏、简便、快速

　　④ 限度规定要恰当

　　二、国家药品标准的主要内容

　　国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

　　药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。

　　(2)有机药物的结构式 原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写。

　　(3)分子式和分子量

　　(4)来源或有机药物的化学名称

　　(5)含量或效价的规定(含量限度)

　　对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量

　　抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量

　　对于制剂：用含量占标示量的百分率表示

　　(6)性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

　　溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

　　“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解 。

　　“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。

　　鉴别

　　(7)鉴别: 指用规定的试验方法来鉴别(已知)药物的真伪。

　　鉴别方法：化学方法、物理化学方法和生物学方法。

　　化学方法：制备衍生物测熔点、显色反应和沉淀反应等。

　　物理化学方法： 色谱法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些仪器分析方法)。

　　生物学方法：利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别。

　　(8)检查：该项下收载反映药品安全性、有效性、均一性和纯度等指标的内容。

　　安全性：“无菌”、 “热原” 、“细菌内毒素”

　　有效性：与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目。

　　①难溶性药物须检查粒度细度。

　　②抗酸药物的“制酸力”。

　　③含氟药物的“含氟量”、含乙炔基药物的“乙炔基”、含氮量、VB1的总氯量、硫酸庆大霉素中SO42-的检查。

　　均一性检查：“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等。

　　纯度检查是检查项下的主要内容，即药物杂质检查。

　　(9)含量测定： 指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

　　方法：化学分析法、仪器分析法、生物学方法或酶化学方法等。

　　(10)类别：按药品的主要作用、用途或学科划分。

　　(11)贮藏：根据药物的稳定性规定贮藏条件。

　　原料药的质量标准包括以上11项内容。