2009年执业药师药学专业知识二复习资料(八)

　　第六节 注射剂的制备

　　注射剂生产工艺流程与环境区域划分

　　一、注射剂的容器和处理方法

　　(一) 注射剂容器的种类和式样

　　(二) 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系

　　安瓿的质量要求：①安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变色情况;②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;③要有足够的物理强度;④应具有高度的化学稳定性;⑤熔点较低，易于熔封;⑥不得有气泡、麻点及砂粒。

　　(三) 安瓿的检查

　　(四) 安瓿的切割与圆口

　　(五) 安瓿的洗涤

　　(六) 安瓿的干燥和灭菌

　　安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120℃～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱，隧道内平均温度200℃左右。采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。

　　二、注射液的配制与滤过

　　(一) 注射液的配制

　　1. 原辅料的质量要求与投料计算

　　2. 配制用具的选择与处理

　　3. 配制方法 稀配法 浓配法

　　(二) 注射液的滤过

　　1. 滤过机理及影响滤过的因素

　　2. 滤器的种类与选择

　　3. 滤过装置

　　三、注射液的灌封

　　(一) 通气问题

　　(二) 注射剂生产的联动问题

　　四、注射剂的灭菌与检漏

　　(一) 注射剂的灭菌

　　不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌;10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌;对热不稳定的产品可适当缩短时间，对热稳定的品种、输液，均应采用热压灭菌。 按F0值大于8验证灭菌效果。