2021执业药师《法规》考点：非处方药目录遴选和转换

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　　1、非处方药遴选原则：

　　(1)应用安全;(2)疗效确切;(3)质量稳定;(4)使用方便

　　2、处方药转换为非处方药

　　(1)转换非处方药VS乙类非处方药

　　(2)申请基本要求包括：

　　①制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数;

　　②制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好;

　　③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定;

　　④用法用量、疗程明确，疗效确切;

　　⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗;

　　⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示;

　　⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

　　(3)安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容：

　　①指作为处方药品时的安全性;

　　②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;

　　③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

　　(4)非处方药的有效性应具有如下特点：

　　①用药对象明确，适应症或功能主治明确;

　　②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;

　　③用法用量明确;

　　④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);

　　⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

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