2020年执业药师考试《法规》考点总结[第6章]

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　　第六章 中药管理

　　第一节 中药与中药传承创新

　　一、国家关于中药创新和发展的相关政策

　　2019 年 10 月，中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，要求如下：

　　①加强中药材质量控制。

　　②促进中药饮片和中成药质量提升。

　　③改革完善中药注册管理。

　　④加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，用 5 年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

　　第二节 中药材管理

　　一、中药材产地初加工管理

　　1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

　　2.严禁滥用硫磺熏蒸。

　　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

　　4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

　　5.道地药材应按传统方法加工。

　　6.药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　二、野生药材资源保护

　　对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　1.国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定

　　一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口

　　二级：衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口

　　三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口

　　2.国家重点保护的野生药材名录：

　　一级：虎豹羚羊梅花鹿(虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)

　　二级：

　　一马甘草麝蟾酥：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥

　　二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲

　　三蛇狂喝熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭

　　三级保护：

　　紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉

　　川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛

　　蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬

　　龙胆草、细辛、羌活

　　第三节 中药饮片管理

　　一、《GSP》对中药的管理规定

　　(1)药品批发企业

　　①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。

　　②企业质量管理部门负责人：执业药师和 3 年经验。

　　③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。

　　(2)药品零售企业

　　①法定代表人或者企业负责人应具：执业药师资格。

　　②储存中药饮片应当设立专用库房。

　　二、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理

　　(1)国家药监部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。

　　(2)包装要有突出、鲜明的毒药标志。

　　(3)毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。

　　三、医疗机构中药饮片的管理要求

　　三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

　　第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理

　　一、中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。

　　二、申请中药一级保护品种应具备的条件：

　　对特定疾病有特殊疗效的;

　　用于预防和治疗特殊疾病的;

　　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。

　　注释：特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。“特殊疾病”，是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。

　　三、申请中药二级保护品种应具备的条件：

　　符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　对特定疾病有显著疗效的;

　　从天然提取药物的有效物质及特殊制剂。

　　注释：有显著疗效，是指能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

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