2020执业药师《法规》药品经营管理知识点总结

　　药品经营管理这一章节是在历年执业药师《法规》考试中的占的分值占比较高，为此，小编为大家整理了本章节知识点汇总，希望能给各位考生带来帮助!具体相关内容，请考生查看!

　　药品经营方式、经营类别与经营范围

　　1.药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

　　2.药品经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

　　3.经营范围：

　　①麻醉药品、精神药品(一类和二类)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品;药品类体外诊断试剂、化学药、中药饮片、中成药。

　　②麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

　　③经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

　　④麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

　　药品陈列的要求

　　药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应：

　　①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

　　②陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

　　③陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

　　进口药品实行注册证管理

　　为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。

　　新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》(中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品)并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。

　　《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

　　出口药品的管理

　　1.出口药品管理的基本原则

　　我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：

　　(1)从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》。

　　(2)凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

　　(3)对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

　　(4)药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

　　(5)各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

　　(6)对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。

　　(7)出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。

　　(8)麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。

　　2.为外商出具出口药品证明书的条件

　　在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。

　　(1)出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。

　　(2)出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。医.学教育网搜集整理

　　(3)药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。

　　(4)所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。

　　出口中药实行凭企业证照放行办法

　　根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药(指以中药为原料的中成药产品)的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业(包括自营出口生产企业)在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药(系指用中药为原料生产的中成药产品)等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。

　　药品零售质量管理方法

　　(1)经营活动要求药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执业证书以及与执业人员要求相符的执业证明。

　　(2)主要负责人对药品质量应负的责任企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

　　(3)质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

　　处方药、非处方药的分类管理

　　1、非处方药的定义

　　(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。

　　(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。

　　2、非处方药的每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”

　　(1)非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

　　(2)非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。

　　3、甲、乙类非处方药的图案及颜色

　　(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。

　　(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。

　　(3)绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。

　　4、专有标识的印制

　　(1)使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。

　　①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

　　②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　(2)非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。

　　解释：其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国药监局公布的坐标比例使用。

　　(3)非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。

　　5、处方药、非处方药的广告

　　(1)处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传;

　　(2)非处方药经“审批”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

　　6、处方药的管理

　　(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用;

　　(2)对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用!”。

　　7、“双跨”药品：根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

　　提示：按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。

　　8、管理要求

　　(1)包装、标签、说明书管理“双跨”药品区别管理：处方药“按处方药管理”;非处方药“按非处方药管理”。

　　(2)“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，应当具有相同的“商品名”，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

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