2020年执业药师《法规》备考知识点(1-50)

　　1. 按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册新规定的说法，执业药师注册证的有效期由三年改为五年。

　　2. 内容不属于执业药师职责范畴的是为无处方患者提供用药处方。

　　3.属于行政诉讼受案范围的是对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼。

　　4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人。

　　5. 关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务。

　　6.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄。

　　7.可以申报医疗机构制剂的是本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆。

　　8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权。

　　9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，应报告该药品发生的所有的不良反应10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是申请定点资格前，单位及其工作人员在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

　　11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名12.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是药品零售企业可以开架销售麻黄碱量小于 30mg 的含麻黄碱复方制剂。

　　13. 关于药品标准的说法，错误的是生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定。

　　14.关于药品说明书内容的说法，错误的是口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称。

　　15. 不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是非临床治疗首选的药品。

　　16.应当从国家基本药物目录中调出的药品是发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。

　　17. 国家药品监督管理部门负责药品、医疗器械行政监督和技术监督。

　　18. 国家卫生计生部门负责组织制定国家基本药物目录。

　　19. 国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作。

　　20. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查。

　　21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装。

　　22. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装。

　　23.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为 15 日常用量。

　　24. 盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为 1 次常用量。

　　25.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，省级主管部门可以调整的是乙类目录。

　　26. 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是中药饮片。

　　27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，导致住院时间延长的药品不良反应属于严重不良反应。

　　28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照新的药品不良反应。

　　29. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是黄柏。

　　30. 资源严重减少的主要常用野生药材物种是黄芩。

　　31. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是羚羊角。

　　32.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 7 年、7 年。

　　33.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 10 年、10 年。

　　34. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门。

　　35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是省级药品监督管理部门。

　　36. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门。

　　37. 属于麻醉药品的药品是美沙酮。

　　38. 属于第二类精神药品的是曲马多。

　　39. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的公平交易权。

　　40. 乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的安全保障权。

　　41. 由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是境内第一类医疗器械。

　　42. 由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证的是境内第二类医疗器械。

　　43. 由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是境内第三类医疗器械。

　　44. A 药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成 药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A 药店从B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。关于 B 药品生产企业生产的双黄连口服液的管理说法正确的是药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市。

　　45. 若 B 药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是使用说明书和大包装。

　　46. A 药店必须凭处方销售的药品是复方甘草片。

　　47. 某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的 9 岁患者开具处方。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。

　　48.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是设区的市级卫生行政部门。

　　49. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。

　　50. A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为中，B 制药公司产品包装盒装潢设计与 A 制药产品非常相似的行为应定性为混淆行为。

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