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2019执业药师考试《药事管理与法规》重点内容(2)

来源:考试吧 2019-10-19 14:47:31 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
“2019执业药师考试《药事管理与法规》重点内容(2)”供考生参考。更多执业药师复习指导,请访问考试吧执业药师考试网,或关注微信“万题库执业药师考试”。

  《GSP》药品批发的质量管理

  (一)质量管理与职责

  1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

企业负责人:药品质量的“主要责任人”;职责: 企业质量负责人:应由高层管理人员担任;职责:
(1)全面负责企业“日常管理”;
(2)负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;
(3)确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品
(1)全面负责“药品质量管理工作”;
(2)独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”

  2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

  (二)人员与培训

  1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

岗位 学历 职称\资格 其他
(1)企业负责人 专科以上 中级以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
(2)企业质量负责人 本科以上 执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历
(3)企业质量管理部门负责人   执业药师资格 3年以上药品经营质量管理工作经历

  2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

岗位人员 学历 职称\资格
(1)质量管理 ①药学中专
②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上
药学初级以上专业技术职称
(2)验收、养护 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上 药学初级以上专业技术职称
(3)中药材、中药饮片验收 中药学专业中专以上学历 中药学中级以上专业技术职称;
(4)中药材、中药饮片养护 中药学专业中专以上学历 中药学初级以上专业技术职称
(5)疫苗质量管理和验收 2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 中级以上专业技术职称,并有3年以上工作经历
(6)直接收购地产中药材验收 中药学中级以上专业技术职称。
(7)采购人员 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
(8)销售、储存人员 高中以上文化程度

  (三)质量管理体系文件

  1.企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  2.书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。

  3.(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

  【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

  (四)设施与设备

  1.冷藏冷冻药品的设施设备企业应当配备以下设施设备:

  (1)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

  (2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

  (3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备。

  2.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

  (五)计算机系统

  计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份,备份数据应当存放在安全场所。

  (六)采购

  采购活动的要求“三个确定、一个协议”

  (1)确定供货单位的合法资格;

  (2)确定所购入药品的合法性;

  (3)确定供货单位销售人员的合法资格;

  (4)与供货单位签订质量保证协议。

  (七)收货与验收

  1.收货要求

  (1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收,防止不合格药品入库。

  (2)药品到货时,收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到“票、账、货”相符。

  (3)收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。

  【提示】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

  2.验收与抽样

  (1)验收:应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

  ①供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

  ②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

  (2)抽样:对每次到货药品进行“逐批抽样验收”,抽取的样品应当具有“代表性”。

至少检查一个最小包装 同一批号的药品
可不打开最小包装 ①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查 ①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

  (八)药品批发企业的储存与养护

  1.药品储存要求

  (1)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

  (2)储存药品相对湿度为35%~75%.

  (3)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理。

  ①合格药品为绿色。

  ②不合格药品为红色。

  ③待确定药品为黄色。

  (4)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米(五距)。

  (5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。

  (6)拆除外包装的零货药品应当集中存放。

  (7)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

  (8)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

 

采集源:医学教育网

 

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