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2019执业药师《药事管理与法规》易混考点(3)

来源:考试吧 2019-10-06 14:55:26 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
“2019执业药师《药事管理与法规》易混考点(3)”供考生参考。更多执业药师考试复习指导,请访问考试吧执业药师考试网,或关注微信“万题库执业药师考试”。

  不能纳入国家基本药物目录与从基本目录中调出情形对比表

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 从国家基本药物目录中调出的情形
(1) 含有国家濒危野生动植物药材的;
(2)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
(3) 非临床治疗首选的;
(4)因严重不良反应,国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(5)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。
(1)药品标准被取消的;
(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;
(3 )发生严重不良反应的;
(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

  其他类别批准文号

类别 格式 字母含义
医疗器械 医疗器械注册证格式(由国家食品药品监督管理总局统一制定) xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6 x1为注册审批部分所在地的简称:境内第三类医疗器材、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省。自治区、直辖市简称;
x2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
xxxx3为首次注册年份;x4为产品管理类别;xx5为产品分类编码;xxxx6为首次注册流水号。
医疗机械制剂
医疗机构制剂的批准文号
X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。
药品广告
药品广告批准文号
×药广审(视)第0000000000号”
“×药广审(声)第0000000000号”
“×药广审(文)第0000000000号”
其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
保健食品 卫生行政部门批准的保健食品 国产保健食品批准文号格式 卫食健字+4位年代号第XXXX号
进口保健食品批准文号格式 卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式:卫进食健字+4位年代号第xxxx号)
食品药品监督管理部门批准的保健食品
国食健字G+4位年代号+4位顺序号
进口保健食品批准文号格式为 国食健字J+4位年代号+4位顺序号
注册的保健食品
国产保健食品注册号格式 国食健注G+4位年代号+4位顺序号
进口保健食品注册号格式 国食健注J+4位年代号+4位顺序号
备案的保健食
国产保健食品备案号格式
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
进口保健食品备案号格式 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
化妆品
国产特殊用途化妆品批准文号
国家食品药品监督管理总局许可的体例
国妆特字GXXXX
卫生部许可的体例 卫妆特字(年份)第XXXX号
国家食品药品监督管理总局许可的 进口特殊用途化妆品批准文号 国妆特进字JXXXX
进口非特殊用途化妆品备案号 国妆备进字JXXXX
卫生部许可的 进口特殊用途化妆品 卫妆特进字(年份)第XXXX号
进口非特殊用途化妆品 卫妆备进字(年份)第XXXX号
特殊医学用途配方食品 国食注字TY+4位年号+4位顺序号,其中TY代表特殊医学用途配方食品。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号
国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方

 

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