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2019年执业药师考试《药事管理与法规》考点(37)

来源:考试吧 2019-07-31 11:08:16 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
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  定期安全性更新报告

  药品生产企业

  ①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。

  ②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

  首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

  ③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

  按假药论处的情形

  (1)“国药监部门”规定禁止使用的;

  (2)必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (3)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (4)变质的;

  (5)被污染的;

  (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

 

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