2019执业药师《药事管理与法规》常考知识点(16)

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　　药品注册申请

　　包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　(1)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。生物制品按照新药申请的程序申报。

　　(2)仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

　　(3)进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。

　　(4)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　(5)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

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