2015年执业药师《药事管理与法规》考点精析(16)

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麻醉药品、精神药品种植、实验研究

　　1、总量控制(2007)：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

　　☆2、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

　　(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;

　　(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;

　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

麻精药品、精神药品经营的相关制度

　　△1、定点经营制度

　　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

　　药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

　　2、定点批发企业必备条件：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

　　(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

　　(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域

　　△3、全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域﹙2006﹚

　　审批：【SFDA批准：麻精一全国性批发和就近跨省;省局批准：麻精一区域性批发，精二专营批发】

　　由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

　　区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门备案。

　　☆4、购药渠道及供药方式(2008/2007/2006)

　　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　区域性批发企业可以①从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以②从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　△5、零售规定(2009)：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

　　禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

　　☆第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。

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