2010年执业药师《药事管理与法规》讲义(三十七)

　　互联网药品交易服务审批暂行规定

　　一、互联网药品交易服务的形式

　　包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

　　二、资格证书的名称、效期、审批主体、标注

　　1.名称：互联网药品交易服务机构资格证书。

　　2.有效期：五年。

　　3.审批主体：国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

　　4.标注：提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

　　三、向个人消费者提供交易服务企业的条件

　　(1)依法设立的药品连锁零售企业。

　　(2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

　　(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。

　　(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。

　　(5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能。

　　(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

　　(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

　　(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

　　(9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

　　四、提供交易服务的企业药品交易行为的规定

　　1.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身向站提供其他互联网药品交易服务。

　　2.向个人消费者提供互联网、药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

　　3.在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构　必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

　　五、无证交易的处罚

　　未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

　　例：(A型题)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括(B)

　　A. 依法开办的药品连锁零售企业

　　B. 获得国务院药品监管部门的批准

　　C. 具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

　　D. 具有负责网上实时咨询的执业药师

　　E. 对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施