2010年执业药师《药事管理与法规》讲义(二十四)

　　4、非处方药包装、标签、说明书

　　(1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

　　(2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。

　　6.处方药和非处方药的经营使用

　　(1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

　　(2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

　　(3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

　　(4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。

　　7.处方药和非处方药广告

　　(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

　　(2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

　　《非处方药专有标识管理规定(暂行)》

　　1、专有标识的使用范围

　　非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。

　　核发《非处方药药品审核登记证书》之日起便可使用;12个月后应按规定必须印有专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。

　　经营非处方药的企业，自2000年1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。

　　2、甲、乙非处方药的图案及颜色

　　颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。

　　3、专有标识的印制

　　①使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。(标签和大包装以外的其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷)

　　②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角。

　　③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

　　例：(A型题)依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是(B)

　　A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装

　　D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志

　　例：(A型题)根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是(B)

　　A.标签和内包装 B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书

　　D.内包装和大包装 E.标签和大包装

　　例：(A型题)根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为(D)

　　A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识

　　E.蓝色专有标识