2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(十四)

　　例：(B型题)

　　A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理机构 D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1、 批准直接接触药品包装材料和容器注册的是(A)

　　2、 办理药品零售企业变更的是(C)

　　3、 批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是(A)

　　4、 会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是(D)

　　十、附则(了解)

　　1.用语的含义：

　　新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

　　医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

　　药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　2.时间效力范围：2002年9月15日起施行。

　　刑法(节选)

　　一、生产、销售伪劣商品罪

　　1.生产、销售假药的刑事责任

　　足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

　　2.生产、销售劣药的刑事责任

　　对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

　　3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚：销售额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

　　第一百四十条——生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的刑事责任：

　　销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

　　销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　例：(A型题)依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是(D)

　　A. 生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的

　　B. 生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的

　　C. 生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的

　　D. 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的

　　E. 生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的

　　例：(B型题)A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D.处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

　　《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定

　　1.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的(A)

　　2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的(B)

　　3.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，销售金额在5万元以上不满20万元的(D)

　　4.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的(C)