2009药事管理与法规考试复习资料：实用新型

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　　实用新型

　　实用新型是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

　　医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，尤以避孕药及药具居多;诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构;生产药品的专用设备;某些药品的包装容器的形状、结构;某些医疗器械的新构造等，可以申请实用新型专利。

　　1.医疗器械　 医疗器械指以人体为对象，对人体起到诊断、治疗、保健作用的器具。国家有关部门公告明确规定直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或结合的医疗器具不授予 实用新型医药专利权，反之则属于实用新型医药专利的保护范围。值得注意的是：不能完全以医疗器具是否直接和人体相接触作为"直接作用"的判断依据，而应以 治疗机制为判断依据。

　　2.制剂方面的实用新型　某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，某些医疗器械的新构造等。如某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等。