2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规

　　10、非处方药专有标识管理规定（暂行）

　　掌握甲类非处方药、乙类非处方药的标识。

　　熟悉非处方药标识使用规定。

　　了解使用非处方药标识的意义。

　　11、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）

　　掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。

　　熟悉药品包装内容及包装材料。容器方面的规定。

　　了解药品包装、标签和说明书审批规定。

　　了解相应的违规处罚规定。

　　12、药品包装、标签规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。

　　熟悉药品包装、标签管理的总体要求。

　　13、药品说明书规范细则（暂行）

　　掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。

　　熟悉化学药品、中药说明书的格式。

　　14、药品不良反应报告和监测管理办法

　　掌握本办法总则与附则的内容。

　　掌握药品不良反应报告制度的有关内容与要求。

　　掌握违反本办法有关规定应承担的法律责任。

　　熟悉药品不良反应评价与控制的有关内容和要求。

　　熟悉有关机构在药品不良反应监测管理方面的职责。

　　15、药品经营质量管理规范

　　掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　熟悉本规范用语的含义。

　　了解本规范的其他内容。

　　16、药品经营质量管理规范实施细则

　　掌握药品零售的质量管理。

　　熟悉药品批发的质量管理。

　　了解本规范企业规模划分标准。

　　17、药品经营许可证管理办法

　　掌握本办法的适用范围。

　　掌握申领、变更和换发许可证的条件与要求。

　　掌握管理机构对持证企业监督检查的内容、要求及处理办法。

　　熟悉申领、变更和换发许可证的程序。

　　18、处方管理办法（试行）

　　掌握本办法的制定目的、依据及适用范围。

　　掌握处方定义、开具及调剂（配）处方的原则。

　　掌握处方有效期、处方组成、处方印制要求。

　　掌握处方书写规则、要求及处方限量的规定。

　　掌握对处方的审核及处方调剂、调配及保存期的规定。

　　19.处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。

　　掌握处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。

　　熟悉本规定的宗旨和适用范围。

　　了解本规定的其他内容。

　　20、执业药师资格制度暂行规定

　　掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。

　　掌握执业药师注册及执业管理规定。

　　掌握执业药师的职责。

　　掌握执业药师继续教育规定。

　　熟悉执业药师的概念。

　　熟悉施行执业药师资格制度的目的。

　　熟悉本规定的罚则。

　　了解本规定的其他内容。

　　二、要求熟悉的药事管理法规：12件

　　21、药品生产监督管理办法

　　熟悉药品生产监督管理的概念。

　　熟悉药品生产许可证管理的有关规定。

　　熟悉药品委托生产的管理规定。

　　了解药品生产监督检查的有关规定。

　　22、药品生产质量管理规范（GMP）及附录

　　熟悉GMP的主要规范性内容。

　　熟悉GMP的作用和适用范围。

　　了解GMP中用语的含义。

　　23、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）

　　熟悉本规范的主要规范性内容。

　　熟悉本规范的作用和使用范围。

　　了解本规范中术语的含义。

　　24、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

　　熟悉医疗机构制剂室许可规定。

　　熟悉《医疗机构制剂许可证》管理规定。

　　熟悉“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制规定。

　　了解医疗机构制剂配制监督检查要求及法律责任。

　　25、药品流通监督管理办法（暂行）

　　熟悉药品生产企业销售活动的管理规定。

　　熟悉药品经营批发、零售企业购销记录的内容要求和保存时间。

　　熟悉药品经营不得从事的活动。

　　熟悉中药材专业市场、城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

　　熟悉本办法规定的按无证经营处理的情况。

　　熟悉药品采购的监督管理规定。

　　了解药品经营销售人员必须符合的条件。

　　了解药品销售人员销售药品时必须出具的证件。

　　了解本办法规定的罚则。