新药的药动学研究

　　一、A1

　　1、关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是

　　A、给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致

　　B、至少应设置高、中、低三个剂量组

　　C、或者采样时间持续至检测到峰浓度Cmax的1/10-1/20

　　D、采样时间至少持续到被测药物2个半衰期以上

　　E、药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据

　　2、阻碍创新药物开发成功的药动学性质不包括

　　A、首过效应较大

　　B、生物利用度低

　　C、半衰期太长

　　D、消除太快

　　E、形成毒性代谢物

　　3、新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是

　　A、成年健康动物

　　B、常用小鼠、大鼠、兔子等

　　C、首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致

　　D、尽量在清醒状态下进行试验

　　E、一般受试动物采用雌性

　　4、新药临床药动学研究叙述错误的是

　　A、包括四期临床试验

　　B、受试者男女兼顾

　　C、试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品

　　D、一般选用高、中、低三种剂量

　　E、包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 试验方案的设

　　1.动物数的确定 药时曲线的每个时间点不少于5只动物数据。

　　2.采样点的确定 完整的药时曲线，应兼顾药物的吸收相、分布相和消除相，整个采样时间至少应持续到被测定药物半衰期的3倍以上，或检测到峰浓度Cmax的1/10-1/20。

　　3.给药剂量和途径 药时曲线研究至少应设置高、中、低三个剂量组，所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 阻碍创新药物开发成功的药动学性质有：不易通过肠黏膜吸收、首过效应较大、生物利用度低、半衰期太短、消除太快、不易通过生物膜进入靶器官、形成毒性代谢物。

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 一般采用成年、健康的动物，常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、小乳猪、狗和猴等。选择试验动物的原则：①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致;②尽量在清醒状态下进行试验，整个动力学研究过程最好从同一动物多次采样;③创新药物研究应该选用两种动物，其中一种为啮齿类动物，另一种为非啮齿类动物;④口服给药不宜选用兔子等食草类动物;⑤一般受试动物采用雌雄各半。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准(草案)的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。

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