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　　医院药事管理：制剂管理

　　一、A1

　　1、关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是

　　A、要有制剂批准文号

　　B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

　　C、要有《医疗机构制剂许可证》

　　D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制

　　E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

　　2、医疗机构制剂室必须取得

　　A、药品批准文号

　　B、药品生产许可证

　　C、药品经营许可证

　　D、药品生产合格证

　　E、医疗机构制剂许可证

　　3、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

　　A、卫生部

　　B、省级卫生部门

　　C、省级药品监督管理部门

　　D、国家食品药品监督管理局

　　E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

　　4、医疗机构制剂批准文号的格式为

　　A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　E、X药广审(文)第0000000000号

　　5、医疗机构制剂的名称，应当

　　A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名

　　B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　6、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

　　A、制定质量管理组织任务、职责

　　B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

　　C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

　　D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

　　E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

　　7、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括

　　A、制定质量管理组织任务、职责

　　B、研究处理制剂重大质量问题

　　C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

　　D、审核不合格品的处理程序及监督实施

　　E、决定物料和中间品能否使用

　　8、静脉用药调配室的温湿度应为

　　A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%

　　B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%

　　C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%

　　D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%

　　E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%

　　9、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是

　　A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验

　　B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历

　　C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案

　　D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格

　　E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格

　　10、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括

　　A、控制操作间室温在18～26℃

　　B、控制操作间湿度在40%～65%

　　C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间

　　D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性

　　E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理

　　11、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误的是

　　A、地面消毒可用1%次氯酸钠溶液

　　B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

　　C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒

　　D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用

　　E、非洁净区需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车

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